“官方首页”CFDA下令海伦隐形眼镜公司停产整改

发布时间:2021-03-09    浏览:

本文摘要:4月27日,CFDA发布通知称作,质监总局对江苏省海伦隐形眼镜有限责任公司(下列全名海伦隐形眼镜)进行了航行中查验。

4月27日,CFDA发布通知称作,质监总局对江苏省海伦隐形眼镜有限责任公司(下列全名海伦隐形眼镜)进行了航行中查验。查验中,寻找海伦隐形眼镜不会有下列难题:仍未获得美瞳隐形眼镜产品的消毒杀菌证实记录,一般产品的消毒杀菌证实记录中,11号消毒杀菌釜的特性证实记录中的机器设备序号与当场机器设备序号相符合,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及涉及到前言(下列全名《规范》)中公司应当对生产制造的相近全过程进行证实,并存留记录,还包含证实计划方案、证实方式、作业者工作人员、結果点评、再确定等回绝。

依据公司《供方业绩评比掌控表格》PP盒、PP杯、玻璃瓶子初包装制品二零一六年供应数、二零一五年库存量记录推算出来扣减具体使用量小于公司提交的初包装制品使用量。一部分产品无生产制造记录,抽验某原厂产品,标贴纸箱工艺流程产品总数与注模工艺流程眼镜片总数不完全一致,且注模工艺流程没填PP颗粒生产批号,不符合《规范》中每次产品皆应当有生产制造记录,并合乎追朔的回绝。


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